沪深投
中国上市公司网/文
近日，ST葫芦娃(605199)喜讯频传，其申报的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)与吸入用复方异丙托溴铵溶液双双荣获国家药监局颁发的《药品注册证书》。这两款药品严格按照“与参比制剂质量和疗效一致”的标准审批通过，不仅标志着企业在仿制药领域迈出坚实的一步，更凸显出中国医药产业“仿创结合”双轮驱动的新格局正在逐步形成。
双药获批惠民增效沪深投，业绩再添新动能
此次获批的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)精准针对2型糖尿病的治疗痛点，通过恩格列净与二甲双胍的复方制剂设计，显著提升了血糖控制效果;而吸入用复方异丙托溴铵溶液则针对气道阻塞性疾病的治疗需求，为需要联合使用支气管扩张剂的患者提供了新的治疗选择。两款药品均顺利通过仿制药一致性评价，标志着其质量与疗效已达到与原研药相当的水平。
仿制药一致性评价制度，本质上是一场对药品品质的“正本清源”行动。曾几何时，药品市场上充斥着大量“合格的无效药”。这些药品虽勉强符合基本质量标准，但在临床疗效上却与原研药相差甚远，难以真正满足患者的治疗需求。而仿制药一致性评价制度的实施，犹如一台高精度的显微镜，通过严格的体外溶出度试验和体内生物等效性研究，将药品质量的细微差异清晰放大。这使得企业不得不直面“真仿制”与“假仿制”之间的巨大差距，从根本上改变了我国仿制药长期存在的“仅能仿其形，难以达其神”的尴尬局面，为患者用药安全构筑起了一道坚不可摧的防火墙。
与此同时沪深投，国家集采制度与一致性评价的有机结合，在医药市场引发了“良币驱逐劣币”的积极效应。在过去，药品招标常常陷入“唯低价是取”的恶性循环，企业为了中标一味压低价格，导致缺乏提升药品质量的内在动力，最终受损的是患者的利益。而如今，只有通过一致性评价的药品才有资格获得集采的入场券。这种巧妙的制度设计，成功地将“单纯的价格竞争”转变为“质量基础上的价格竞争”，促使企业更加注重药品质量的提升。相关数据显示，在前三批国家集采中选的仿制药中，临床使用过程中的不良反应报告率显著降低，而治疗效果评价与原研药相比无统计学差异。这一“降价不降质”的实践成果，充分验证了制度设计的科学性与合理性，也为我国医药产业的健康发展注入了强大动力。
从民生角度看，这场质量革命的红利已广泛惠及亿万患者。通过集采“以量换价”，慢性病常用药价格大幅降低，患者用药可及性显著提升。更为重要的是，当临床对仿制药的有效性不再存疑时，医保基金得以释放更多资源，覆盖创新药物。据统计，仅前三批集采就为医保节省超500亿元，这些资金正成为支持创新药发展的“活水”。
研发管线多点开花，仿创结合迈向新征程
在仿制药夯实基础的同时，ST葫芦娃的创新药研发管线也呈现出蓄势待发之势。半年报显示，公司在药品研发方面拥有341个药品批文，在研项目推进有序;公司有7款1类创新药、9款2类新药(含3个中药、6个化药)处于不同研发阶段，其中，3款创新药已进入III期临床阶段，小儿麻龙止咳平喘颗粒的III期临床前期工作进展顺利。
政策层面的利好正为创新药发展注入强劲动力。国家药监局发布的《优化创新药临床试验审评审批公告》明确，符合条件的1类创新药可在30个工作日内完成审评，重点支持全球同步研发、儿童药及罕见病药物。而国家医保局与卫健委联合发布的《支持创新药高质量发展若干措施》，从研发、准入、支付到临床应用构建了全链条支持体系。其中，增设商业健康保险创新药目录、开放医保数据用于研发等举措，直击“支付瓶颈”与“同质化竞争”的痛点。数据显示，2024年我国1类创新药获批数量达48种，是2018年的5倍，今年上半年更呈现井喷态势。
站在产业变革的十字路口，ST葫芦娃“仿创结合”的战略布局极具代表性。仿制药通过一致性评价筑牢质量基石，创新药依托政策红利与临床需求加速突破沪深投，二者形成相互赋能的跃迁双支点。随着《全链条支持创新药发展政策体系》的深化实施，以及国际多中心临床试验的持续拓展，中国医药企业正从“跟跑”迈向“并跑”乃至“领跑”。这场静水深流的产业变革，终将转化为惠及患者、医企与医保的三赢局面。
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